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竹塑夹板项目申报书

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2018-05-29 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《竹塑夹板项目申报书doc》,可适用于市场营销领域

计划类别编号XX市科技开发计划项目申报书项目名称:竹塑夹板系统申报单位:XXXX有限公司XXX中医院主管部门:XXX卫生局通讯地址:XXXXX联系人:XXX联系电话:XXX电子邮件:XXX申报日期:年月日XXX科学技术局制一、项目概述项目名称:ldquo竹塑夹板系统rdquo科技计划项目项目单位及负责人:项目单位:XXX医疗器械有限公司XXX中医院项目负责人:XXX项目简介:ldquo竹塑夹板系统rdquo是XXX医疗器械有限公司和XXX市中医院联合共同研发的产品。为了解决目前患肢的几何不变体系难以持久维持出现较高的骨折再移位常常出现因再移位而导致手术治疗的难题经过两家单位科研人员多年的共同努力,研制出新一代ldquo竹塑夹板rdquoldquo弹力贴束带rdquo和ldquo发泡压垫rdquo组合形成的弹力外固定系统,用于骨折、脱位的外固定材料。该系统的竹塑夹板申报了国家专利,专利号为ZXXXX,压垫和弹力束带也分别取得国家专利受理通知书。本项目ldquo竹塑夹板rdquo系统是集祖国传统医药学、现代材料科学与一身的医疗器械为国内首创。本项目的产业化不仅可以迅速成为我市医药产业经济一个新的增长点而且对提升XXX医疗器械产品乃至提升XXX在全国的知名度都有着重要意义。二、立项的背景和意义公元四世纪ldquo葛宏rdquo在《肘后救卒方》中首次平安彩票app了竹塑夹板外固定骨折法,开拓了中国骨伤科小夹板外固定疗法的历史。后经历代医家的不断努力在小夹板的制作和使用上均积累了丰富的经验。然而我国幅员辽阔,医家们就地取材使得小夹板种类繁多,造成了现代小夹板杂乱无章、优缺点参差不齐的根源。至二十世纪六十年代,以尚天裕医师为主的中西医结合派,通过大量的临床观察和实验室研究,提出了治疗骨折应遵循ldquo弹性固定rdquo的准则,阐述了小夹板固定的力学原理,研究制定了柳木夹板的制作规格与使用标准,为该疗法科学化、规范化的推广提供理论依据。近年来,中医院一直采用杉树皮为主要外固定材料,对其它材料的小夹板也多有接触。使用中体会到小夹板的优点诸多,但也存在着很多的缺憾,如稳定性差,操作过程中的随意性、经验性,外固定材料无标准,导致无治疗标准等等,无法满足现代人对骨折的治疗要达到良好的功能和解剖对位的要求。我们虽然有了科学的小夹板外固定理论,却缺乏与之相适应的外固定材料体系。目前常用的外固定材料、尤其是中医院采用的杉树皮、棉质绷带(束带)、纸质垫等,使用后患肢的几何不变体系难以持久维护,出现较高的骨折再移位率和纠正残留畸形效力的不确定性,常常出现因骨折再移位而导致手术治疗,使得医生和病员对小夹板外固定的信心下降。这一祖国医学的特色在与现代科学紧密结合的AO、BO派面前,大有淡出骨折固定治疗领域的趋势。在这种背景下,我们研制出第一代ldquo竹塑夹板rdquo系统,进入临床使用。竹塑夹板产品具备新颖性、实用性的特点,并且提高了治疗效果,推动了中华古老医学在中医外治方面的发展,应用十分广泛,发展该项目的科学意义重大。三、国内外研究现状和发展趋势目前国内使用的外固定材料大致分为石膏类、小夹板类两大系统.石膏类应用石膏外固定治疗骨折有二百余年的历史,因其价格便宜、使用方便,固定效果确切,最突出的优点是其理想的塑形性能,因而容易普及使用,石膏在多年的应用中已形成其完整的制作质量标准和操作使用规范。但其自身存在的一些缺点还未得到根本性改善,如:()坚硬无弹性。难以适应创伤后肢体肿胀的变化,过紧引起血循障碍,过松造成骨的移位。()舒适性差。自重大,患者的肌肉、韧带负担重,透气性差。()使用不方便。包扎、修正、拆卸均比较麻烦,影响X线影像。()防水性差不易保存。.小夹板类与石膏相比,小夹板类外固定的优势得以彰显,如:()选用天然材料,皮肤相容性好,舒适度提高。()骨折端的弹性固定便于骨折的愈合,大量的外骨痂形成使骨折的愈合质量增加,减少再骨折的发生率。()弹性固定的目的可纠正骨折残余移位,使复位更趋理想化。()使用方便,不影响X线影像。小夹板运用在我国有多年的历史,古人著述中多记载其制作与使用方法,而较为深入地探究其生物力学原理,骨折的固定方式,并系统地总结出小夹板外固定的机理,是年代以来以尚天裕为代表的中西医结全学派所做出的贡献。尚天裕认为最佳外固定方式是弹性固定所谓弹性固定准则包含以下三项内容,即固定稳定、非功能替代、断端生理应力。尽管对小夹板固定原理已达成共识,但现实的应用状况是:取材的多样性、随意性使得小夹板的规范即制作的理化标准使用的技术标准无法制定并实施。.竹塑夹板系统有鉴于小夹板材料的混乱状况,我们研制出竹塑夹板系统既保留了传统小夹板的多种优点如:简、便、廉、易等,又在使用质量及功能方面有所拓展。由于其便于工业化的生产从而使得其理化特性能够得到规范化操作该材料的推广使用将是祖国传统与现代材料学的成功结合可以有效改变目前夹板类外固定器材杂乱无章的局面。竹塑夹板基本具备了夹板在外固定治疗时应具备的所有物理性能将有效的改变目前全国夹板杂乱无章的局面,为批量化生产及统一全国夹板的标准创造了条件发展趋势将是竹塑夹板与石膏这一西方传统外固定材料二分天下,是祖国传统医学的一次成功的结合四、现有研究基础、特色和优势、现有的研究基础欧美骨科学者创立了AO学派它们提出的ldquo解剖对位、广泛坚强固定、完全休息rdquo的学术观点在上世纪年代以前风靡世界骨科学术界。随着生物力学、材料力学、分子生物学等各种边缘学科与骨科医学界的互相渗透骨折治疗的概念和方法发生了悄悄的革命尚天裕融中国传统医学和西方医学之精华为一体以生物力学为主要实验手段以万余病例为临床实践依据改变了骨折治疗的传统模式提出了一系列骨折治疗和骨折愈合的新观点确立了中国CO学派的形成。尚天裕教授认为最佳外固定方式是弹性固定。所谓弹性固定准则包含以下三项内容即固定稳定、非功能替代、断端生理应力。这套理论和方法不但为国人所普遍接受且已被国外著名的学者包括AO学派的倡导者们所应用著名的功能支具学派倡导者美国的Sarmiento在其学术思想形成中即逐渐地融入了ldquo动静结合rdquo的理论。近年来的临床报道中甚至对骨折内固定的设计和应用也愈来愈多地考虑ldquo动静结合rdquo、ldquo弹性固定rdquo的原则。我们依据这一理论研究出ldquo竹塑夹板系统rdquo。该系统具备了夹板应具备的所有外固定的指征要求和物理性能价格低廉可以工业化生产自身有促进骨折愈合的功效,源于我国骨折外固定历史同时形成了一个新的外固定体系具备了统一全国夹板的条件。.夹板内表面贴附了一层远红外织物。可以促进和改善骨折部位的血液循环,增加血管组织的通透性、加快骨痂的生成缩短骨折愈合周期。.发泡压垫:主体高分子发泡材料其背面涂有医用压敏胶上覆保护纸并印有X射线显像涂层。压敏胶层可与竹塑夹板粘合使压垫不移位高分子发泡材料可有效保持压垫形态弹力持久吸湿后不变型增强远红外织物层的发射率柔性X线显示层,可以拍片透视时准确显示压垫位置,同时因其对X线的显示成规则、点状、低影不会影响对骨折端的观察。.弹力贴束带,其自身合理的弹力性能、在骨折部位消肿后及肌肉收缩、舒张活动时仍能保持良好的约束力而不会造成皮肤等软组织压迫影响血液循环。弹力贴束带包扎、拆卸更方便抗拉力性能稳定不易疲劳而且用料少透气好患者舒适度高不怕水浸方便上药和药浴处理。.特色和优势.良好的支持力。竹条纵向支持力及横向与塑料板结合在一起形成有效的支撑力且不易破裂、折断。.良好的弹性不影响肌肉的舒张和收缩可纠正骨折残余移位。.不影响X射线的穿透。.舒适性高。夹板上规则排列的微孔增强其透气性弧形结构与体表吻合度高。.规范化统一材料制作的压垫、束带规范了操作标准使得固定的力学要求得以量化可操作性强。.功能多。内层远红外材料具有促进骨折愈合及消炎止痛的功能并且能成为药物的储库和骨架方便治疗中皮肤给药。.使用更方便体现在:夹板可随意裁剪,能适应不同体形的需要可与经皮穿针治疗相结合替代外固定器材携带方便贮存无特殊要求不怕水可洗浴并接受中药浸泡质量小不增加肌肉及韧带的负担患者易接受。自筹五、应用或产业化前景、科技发展或市场需求据权威统计数据表明每年因各种原因引起的骨折人数全国约有万人次以上。随着汽车的增加运动的时尚和人口老年化的发展这一数字还可能增加。骨折患者中%需要外部固定再加上须使用夹板治疗的肌肉拉伤、扭伤韧带拉伤关节疾病等患者其市场非常巨大。桡骨远端骨折是骨科发病率较高的病种之一,也是采用外固定最多的病种之一。通过例临床研究证明:在持续动态给压弹性外固定理论指导下设计的竹塑夹板系统经检测后投入临床使用其结果是骨折再移位率大幅度下降也大幅度提高了纠正残留畸形的效率后期功能恢复满意取得了满意的临床效果。每年骨折的患者很多以XXX市中医院为例:(年)年骨折患者数闭合性单纯骨折人数(占前数)采用保守疗法(占前数)人以上人人作为祖国医学特色产品其优点是其他固定方式所不能替代的在临床上取代其他夹板和石膏类外固定系统具有坚实的理论基础将更好地为骨伤科临床服务。从分析的市场来看竹塑夹板将作为历史性技术突破在非手术ldquo保守rdquo治疗外固定方面进行了一次技术性革新,全国各大中医院、军队医院均可使用也可作为军事或体育赛事的必备用品市场前景十分广阔。六、研究内容与预期目标:本产品为骨科外固定医疗器械。、ldquo竹塑夹板系统rdquo的研究其一:我公司生产的竹塑夹板内表面贴附了一层采用当今最新研究成果而制造的远红外织物其远红外辐射波长(lambda)为~mum发射率高达以上能使人体组织产生良好的共振吸收。可以促进和改善骨折部位的血液循环增加血管组织的通透性提高骨折端组织环境中Ca+等元素含量激活细胞内环磷酸腺苷系统提高成骨细胞的活力加快骨痂的生成缩短骨折愈合周期。提高机体巨噬细胞的吞噬功能增强免疫能力起到良好的消炎消肿作用。同时能降低神经末梢的兴奋性消退了水肿减轻神经末梢的化学和机械刺激缓解了疼痛。本产品采用的远红外织物使用的是安全、无毒、无放射性的远红外陶瓷纤维透气好不怕水浸耐磨擦柔软有弹性对皮肤无刺激目前已在医学临床上广泛使用。竹塑夹板的构造:长mm~mm宽mm~mm平均厚度mm~mm板状呈弧形弧面半径mmRmm内弧面贴覆远红外陶瓷纤维毡其远红外积分发射率平均厚度mm~mm经向并列根竹签均匀分布板中竹签长mm~mm截面宽度lemm截面高度lemm单板重量g~g。其二:与竹塑夹板配套使用的发泡压垫使用的是对人体无毒、无刺激、无过敏的高分子发泡材料具有合理的厚度和软硬度既质轻又有弹性可任意裁剪成各种形状背面涂有医用压敏胶很方便定位可任意叠加成各种压垫造型彻底改变了传统纸压垫制作的繁琐性、效应力的不稳定性。发泡压垫的构造:平面板状长宽根据实际需要确定不作要求。平均厚度mm~mm一面喷涂医用压敏胶,上覆保护纸。其三:与竹塑夹板配套使用的弹力魔术贴束带使用的是优质尼龙魔术贴和高弹性橡胶织带经过精心设计和严格加工保证了合理抗拉强度的同时方便了医生的操作使用在同一部位相似症状的包扎工作中比使用传统棉纱绷带至少节约一半的工作时间。其自身合理的弹力性能在骨折部位消肿后及肌肉收缩、舒张活动时仍能保持良好的约束力而不会造成皮肤等软组织压迫影响血液循环。与传统棉纱绷带相比弹力贴束带包扎、拆卸更方便抗拉力性能稳定不易疲劳而且用料少透气好患者舒适度高不怕水浸方便上药和药浴处理。弹力贴束带的构造:带状内表面缝合魔术贴勾面外表面缝合贴毛面中间夹缝化纤(棉纱)织带每单位两端缝接等宽弹力织带(俗称:松紧带)束带带宽mm~mm每单位长度mm~mm平均厚度mm~mm。预期达到的社会效益是不可估量的本产品随着产量的扩大也会取得可观的经济效益。预期投产后年的经济技术指标:工业总产值:万元年年销售总收入:万元实现利润:万元实现税金:万元利税总额:万元全员人均劳动生产力:万元人年七、研究方案、技术路线、组织方式研究方案及技术路线本方案以竹塑夹板为主体配备弹力贴束带磁性高分子材料压垫形成一个竹塑夹板的外固定体系。塑料粒子经过高温注塑形成一定形状符合要求的竹塑夹板竹签远红外毡粘贴一层医用无纺布形成一个柔软舒适的红外绒毡附着在竹塑夹板上。珍珠棉和医用无纺布绒毡粘贴在一起形成发泡压垫。用松紧带和子母扣经过裁剪做成弹力贴束带。经过以上工艺技术路线再配套一部分工具、说明书、医师使用指南及光碟等软件材料即为配套完整的竹塑夹板外固定系统材料。组织方式:由XXXX医疗器械有限公司和XXX中医院成立产学研项目协作领导小组,共同完成该项目的学术、科研、生产任务。八、年度计划内容年月~年月市场调研可行性研究报告。年月以前已完成对ldquo竹塑夹板rdquo的研发和质量标准的制定取得该产品的批准文号。年月~年月计划和XXX中医院骨伤科专家、医师不断完善ldquo竹塑夹板rdquo系统的技术工作。年月~年月、成立该项目协作领导小组专门从事该项目的产学研工作。、提供ldquo竹塑夹板rdquo外固定系统在中医院骨伤科临床使用。、在临床作进一步验证过程中由医师提供合格的临床报告由XXX医疗器械有限公司提供资金支持包括材料的性能和稳定性测试相关验证数据等。、中医院科研人员和专家与XXX技术人员共同赴佛山中医院、洛阳中医院等外地医院进行推广和共同学习。、XXX中医院作为ldquo竹塑夹板rdquo临床验证示范点在中医院进行技术现场推广和学术交流会议以总结该项目的技术工作。、年开始实施产业化。九、主要研究人员和单位简况及具备条件.主要研究人员:研究组负责人:XXX姓名性别学历职称职务X男本科副主任医师院长助理男本科副主任医师骨科副主任男本科副主任医师骨科副主任男本科副主任医师骨科副主任男大专主治医师骨科副主任男大专主治医师骨科副主任男本科助理工程师技术质量部经理女本科业务科科长.单位简介:.XXX医疗器械有限公司创建于年是一家以技术为先导以市场为目标的高科技企业。从事医疗器械、保健日用品的研发、生产、推销。能够研制、生产二类医疗器械具有很高的水平特别在骨伤科领域具备国内领先水平。.XXX中医院成立于年是我省创办最早的中医医院之一在全国中医界素享ldquo江南中医一枝花rdquo的美誉。现已成为我省具有一定规模的融中西医医疗、教学、科研、预防、保健、康复和指导下级中医医院业务技术等职能于一体的综合性地市级中医医院尤其是骨伤科是省级重点专科。一九九六年被安徽省中医药管理局命名为安徽省ldquo十佳中医医院rdquo、一九九五年被国家中医药管理局授予ldquo三级乙等中医医院rdquo和ldquo全国示范中医医院rdquo的光荣称号。.XXXX医疗器械有限公司具有研发、生产及市场销售能力XXX中医院是综合性全国示范中医院开设病床张知名专家余名特别是骨伤科在全国很有特色由生产厂家和医院产学研结合进一步对国内新开发的骨折外固定材料在临床上不断进行验证共同研究不断拓展为骨折外固定材料的开拓、发展具备良好的条件。十、经费预算年~年产量约万套名称金额(万元)内容投资来源研发费用已经投入万元用于研发产品自筹厂房建设已在大桥镇购亩土地万万贷款人员培训计划年月自筹检测仪器建化验室自筹设备采购目前已投入万元设备采购自筹临床费用已投入万自筹其他不可估费用自筹合计十一、主管部门或评估机构的意见十二、附件材料.企业法人营业执照(复印件)二份.企业法人代码证(复印件)二份.竹塑夹板专利证书(复印件)一份.固定垫专利授权书(复印件)一份.扎带专利授权书(复印件)一份.项目负责人学历证书(复印件)二份

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